Quel est le point de départ des actions en justice de Novartis?
En janvier 2006, le Bureau indien des brevets a rejeté la demande de brevet de Novartis sur un médicament vital contre des formes rares de cancer (Glivec® - imatinib mesylate). En mai 2006, Novartis a engagé des actions en justice non seulement contre la décision du Bureau indien des brevets, mais également contre la disposition de la loi indienne sur laquelle se base la décision. Cette attaque contre la loi indienne va bien au-delà du cas du Glivec®. Le procès a débuté en août 2006 devant la Haute Cour de Justice de Chennai (ex-Madras, Etat du Tamil Nadu). Il continue à ce jour. En 2007, les deux cas ont été séparés. L'action légale contre la décision du Bureau indien des brevets a été envoyée devant le Comité d'appel des droits de propriété intellectuelle de Chennai. L'action contre la loi indienne sur les brevets doit être traitée incessamment par la Haute Cour de Chennai.

Pourquoi l'action en justice de Novartis va au-delà du seul Glivec®?
En attaquant en justice la loi indienne sur les brevets, Novartis vise tous les médicaments qui tombent ou peuvent tomber dans le champ d'action de cette loi. L'action en justice de Novartis va donc bien au-delà du seul anticancéreux Glivec®, et s'étend à d'autres médicaments pour d'autres maladies.

Que contient la section de la loi indienne sur les brevets que Novartis cherche à invalider?
La section 3(d) de la loi indienne sur les brevets précise la notion d'invention, en particulier pour les substances. La notion d'invention détermine si un produit est brevetable ou non, c'est-à-dire si le détenteur de brevet peut se prévaloir d'un monopole sur la production et la commercialisation d'un produit durant 20 ans.
Pour les substances pharmaceutiques, cette section 3(d) a deux conséquences. D'une part, elle empêche l'octroi de brevet pour de nouveaux usages d'une substance connue (par exemple une substance qui est brevetée pour son action contre un type de cancer, ne peut pas être brevetée par la suite pour son action contre une autre maladie). D'autre part, elle empêche l'octroi de brevets pour de nouvelles formes d'une substance connue qui n'améliorent pas son efficacité. C'est précisément pour ce motif-ci que le Bureau indien des brevets n'a pas octroyé de brevets pour le Glivec® (voir plus bas). Cette disposition est un garde-fou visant à limiter la multiplication de brevets sans importance ou abusifs.

Pourquoi le Glivec® de Novartis est-il breveté dans un certain nombre de pays et pas en Inde?
Les conditions d'octroi des brevets dépendent des législations nationales et varient de pays en pays.
En 1993, Novartis a déposé une demande de brevet sur l'imatinib mesylate pour le traitement du cancer. A cette époque, comme la législation indienne n'octroyait pas de brevets sur les produits pharmaceutiques, Novartis n'était pas en droit de prétendre à un brevet en Inde. Depuis l'entrée en vigueur des Accords de l'OMC en 1995, l'Inde est obligée d'octroyer des brevets sur les produits pharmaceutiques. Le pays a seulement obtenu un délai de mise en œuvre de 10 ans (jusqu'au 1er janvier 2005).
En 1998, Novartis a déposé une demande de brevet en Inde pour une nouvelle forme de l'imatinib mesylate (la forme ß-crystalline de l'imatinib mesylate). Une organisation indienne d'aide aux patients atteints de cancer, la Cancer Patient Aid Association (CPAA), a fait opposition à cette demande de brevet. Elle a argumenté que la demande de brevet de 1998 visait une nouvelle forme d'une substance connue, qui n'augmente pas son efficacité. En janvier 2006, la Bureau indien des brevets a donné raison au CPAA et a refusé la demande de brevet de Novartis. L'entreprise bâloise conteste cette décision et s'en prend à la disposition de la loi indienne sur les brevets sur laquelle se base cette décision, la section 3(d).

Pourquoi les actions en justice de Novartis contre la loi indienne sur les brevets sont-elles graves?
Les actions en justice de Novartis sont graves à double titre: d'une part, elles menacent l'accès aux médicaments essentiels et vitaux dans les pays pauvres et d'autre part, elles attaquent la marge de manœuvre reconnue des pays membres de l'OMC pour appliquer les accords de l'OMC de manière conforme à leurs besoins et à leurs intérêts.

En quoi ces actions menacent-elles l'accès aux médicaments essentiels et vitaux?
Le cas des médicaments contre le sida l'a montré. Entre 2000 et 2002, la concurrence des médicaments génériques (en particulier des génériques indiens) a permis de faire chuter drastiquement le prix des antirétroviraux de 1ère ligne: on est passé de plus de 10'000.- dollars par patients par année à moins de 150.- dollars par patient par année. En clair, plus il y a de producteurs pour un médicament, plus les prix proposés sont bas.
Avec l'entrée en vigueur des accords de l'OMC en 1995, tous les pays doivent désormais accorder une protection de 20 ans sur les produits pharmaceutiques, y compris l'Inde et tous les grands pays en développement qui ont des capacités de production de médicaments génériques (Brésil, Chine, par exemple). Ce nouveau régime profite avant tout aux grands laboratoires pharmaceutiques qui détiennent ou contrôlent la plupart des brevets sur les nouveaux médicaments.
Ce nouveau régime international retarde et complique l'introduction de versions génériques bon marché de nouveaux médicaments essentiels et vitaux dans les pays en développement. L'invalidation de la section 3(d) de la loi indienne sur les brevets renforcerait encore cette tendance. Elle ouvrirait la voie à une multitude de brevets abusifs ou sans importance.
C'est un enjeu en Inde dont l'écrasante majorité de la population vit dans la pauvreté (plus de la moitié de la population vit avec moins d'un dollars par jour). C'est un enjeu pour les autres pays en développement car l'Inde est un des plus importants exportateurs de médicaments génériques bon marché dans le monde. Les génériques indiens fournissent plus de la moitié des médicaments antisida utilisés dans les pays en développement.

En quoi ces actions en justice de Novartis cherchent-elles à restreindre la liberté laissée aux Etats par les accords de l'OMC?
Novartis attaque la section 3(d) de la loi indienne au motif qu'elle n'est pas conforme à l'accord de l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC) sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (accord sur les ADPIC).
C'est une attaque grave. Ces dispositions (non brevétabilité de nouveaux usages de substances connues, et non brevétabilité de nouvelles formes de substances connues qui n'améliorent pas l'efficacité) sont des flexibilités reconnues de l'accord ADPIC. C'est-à-dire qu'elles appartiennent à la marge de manœuvre légitime dont disposent les Etats membres de l'OMC pour mettre en œuvre l'accord sur les ADPIC d'une manière conforme à leur niveau de développement et à leurs besoins de santé publique. La section 3(d) a été citée en exemple par la récente Commission de l'Organisation mondiale sur la santé sur la propriété intellectuelle, l'innovation et la santé publique présidée par Mme Ruth Dreifuss, ancienne présidente de la Confédération suisse et ancienne Conseillère fédérale en charge de la santé et de la recherche. A ce jour, aucun Etat membre de l'OMC, y compris la Suisse, n'a déposé une plainte contre ces dispositions à l'OMC. Par contre, d'autres pays en développement possèdent ces flexibilités ou souhaitent les introduire dans leur législation (le parlement philippin en discute actuellement).
Par son action en justice, Novartis vise à créer un précédent qui s'étendrait aux autres pays.
Les déclarations de Novartis en faveur de l'usage de certaines sauvegardes de l'accord ADPIC comme les licences obligatoires ne doivent pas faire illusion. A ce jour, Novartis n'a pas pris position publiquement pour soutenir les pays en développement comme la Thaïlande ou le Brésil qui ont fait usage de ces licences obligatoires. Novartis est même membre de plusieurs associations de l'industrie pharmaceutique qui ont fait un lobby actif pour restreindre les sauvegardes de l'accord ADPIC (licences obligatoires, importations parallèles) et leur mise en œuvre dans les pays en développement.

Est-ce vrai que l'action en justice de Novartis contre la loi indienne sur les brevets n'a aucune conséquence pour les versions génériques de médicaments brevetés en Inde entre 1995 et 2005?
Ce n'est pas si simple.
L'Inde est tenue de protéger les brevets sur les produits pharmaceutiques depuis le 1er janvier 1995, date de l'entrée en vigueur de l'accord sur les ADPIC de l'OMC. Elle n'a commencé à examiner les demandes de brevets sur les médicaments que depuis le 1er janvier 2005.
La loi indienne sur les brevets (section 11A sous-section (7) ) prévoit un régime spécial pour les versions de génériques de médicaments dont la demande de brevet initiale date d'entre le 1er janvier 1995 et le 31 décembre 2004 et qui étaient déjà sur le marché indien avant le 1er janvier 2005 (clause dite du "grand-père"). Effectivement les génériques qui entrent dans cette catégorie peuvent rester sur le marché indien alors même que leur substance pharmaceutique est brevetée. Toutefois, la loi indienne exige que les producteurs de génériques concernés paient une "redevance raisonnable" au détenteur de brevets. Cela signifie une majoration des coûts pour les producteurs de génériques. De plus, la question de l'exportation de ces génériques dans des pays tiers n'est pas clarifiée.
Surtout, le point central demeure: par son attaque contre la loi indienne sur les brevets, Novartis cherche à rendre brevetable ce qui ne le serait pas selon la loi actuelle (les nouveaux usages de substances connues, les nouvelles formes de substances connues) et donc à bloquer la production de génériques pour les médicaments qui entrent dans cette catégorie.

Quel est le problème avec Glivec®?
Imatinib mesylate (Glivec®/Gleevec®) est un médicament contre une forme rare de cancer, la leucémie myéloïde chronique. Il ne la guérit pas, mais prévient son développement. Les patients sous traitement doivent prendre le médicament de manière continue s'ils ne veulent pas développer la maladie et y succomber.
Novartis a décidé de vendre son médicament à un prix élevé dans tous les pays du monde, y compris dans les pays pauvres: les prix varient d’environ 25'000 dollars US à plus de 50'000 dollars US par patient par année. En Inde, Novartis vend Glivec® au prix de 1.44millions de Roupies (26'000 dollars US) par patient par année. Les versions génériques du médicament coûtent en Inde environ 96'000 Roupies (2100 dollars US) par patient par année. Par son action en justice, Novartis entend attaquer cette concurrence des génériques et assurer son contrôle sur le marché en Inde et à l'étranger.
Cette politique de prix élevé pour un médicament vital contre le cancer n'est pas acceptable.

Pourquoi le programme de don du Glivec® de Novartis n'est pas une solution?
Novartis a établi un programme de don pour le Glivec® géré par une fondation états-unienne, la Max Foundation. En Inde, Novartis affirme fournir gratuitement le Glivec® à 7000 patients.
Pourtant ce programme de don est problématique.
D'abord, il ne résout pas le problème du prix prohibitif du Glivec® dans les pays en développement. Les médicaments essentiels et vitaux devraient être vendus à des prix abordables et socialement acceptables.
De plus, on estime entre 20'000 et 30'000 le nombre de nouveaux cas annuels de leucémie myéloïde chronique en Inde. Cela dépasse de loin les 7000 patients sous traitement gratuit. Les conditions de participation aux programmes de don sont fastidieuses pour les patients (réexamen régulier médical et économique pour déterminer si le patient est toujours éligible, déplacement dans un nombre limité de centres de prescription, etc.).
Surtout, les programmes de dons ne sont pas des solutions durables pour des traitements chroniques. Novartis mentionne elle-même qu'elle mène son programme de dons dans les limites de ses possibilités. Elle ne peut assurer un traitement à vie aux patients. De plus, le programme de don mine le développement de structures d'assistance et de solidarité locales, mieux à même d'assurer un suivi à long terme et à servir de base pour le développement d'une couverture médicale des malades pauvres.

Pourquoi l'approche uniforme de Novartis est problématique?
Par son action en Inde, Novartis tente d'imposer une politique de prix et de brevet uniforme pour les pays industrialisés et les pays pauvres. Cette politique uniforme ne tient pas compte du niveau de développement et de la situation sanitaire des pays. Les brevets sont un équilibre entre l'incitation à la recherche qu'ils sont censés fournir et l'intérêt public d'avoir accès à de nouveaux médicaments. A cette fin, il est important que les pays puissent définir quel est le niveau de protection intellectuelle le mieux adapté à leur niveau de développement et qu'ils utilisent pour ce faire les flexibilités contenues dans les accords internationaux. Or c'est précisément ce que combat Novartis en s'en prenant à la section 3(d) de la loi indienne sur les brevets.

Novartis reconnaît que seuls 50 patients indiens paient actuellement son médicament anticancéreux Glivec®. Elle reconnaît que seule la minorité d'Indiens les plus fortunés sont un marché pour elle. C'est choquant: cela signifie que pour vendre son médicament à une minorité de patients indiens qui ont les moyens, Novartis est prête, à travers ses prix élevés et ses pressions pour renforcer les brevets sur les médicaments, à mettre en danger l'accès aux médicaments de la majorité des patients indiens et au-delà. Une politique qui porte préjudice à la majorité n'est pas socialement tenable. Les programmes caritatifs ne peuvent pas pallier cette injustice.

Julien Reinhard, 8 mai 2007